8月8日,国家食品药品监督管理局(国家药监局简称SFDA)宣布启动一项88亿元的项目,用于构建地方的食品药品监管体系。
过去的一年里,药监系统经历了1998年成立以来最严重的危机:“齐二药”、“欣弗”,曹文庄、郝和平和郑筱萸案。SFDA新闻发言人颜江瑛承认,整个药监系统需要“刮骨疗毒直面问题”。
2007年1月26日,国家药监局以及直属单位开展“整风”活动,两个月内,清退了医药企业350万股股份,登记上交了260多万元的礼金和一些礼品。10个直属单位所办的22家企业也办理了脱钩手续。紧接着,3月28日,SFDA提出了监管工作人员“八条禁令”和廉政工作五项制度。此外,SFDA已经更换了六七十位局级和处级官员,除了大规模的轮岗,一些敏感位置上的官员从外面调进。
自2006年下半年起,针对药品研制环节的大规模专项整治工作在全国全面铺开。
药品文号正在经历全面清理,SFDA摸清了17.6万个药品批准文号的底数。文号清查基本结束,接下来是药品再注册。2007年,将有数万种药品批准文号陆续满5年,进入再注册行列。SFDA的最初数据显示,到6月底,全国共撤回药品注册申请6441个,撤回率为21.9%;注销了578个文号。
“清理文号,淘汰一批;再注册又要淘汰一批。”相关人士透露,由于这次清理比以前更加严格,不少企业选择了自动撤回注册申请。
今年3月起,国家药监局陆续向全国65家生物和血液制品企业派驻了84名驻厂监督员。药品生产环节的GMP(药品生产质量管理规范)认证标准,也在酝酿重新调整。
在郑筱萸被执行死刑当日,SFDA局长邵明立签发新修订的《药品注册管理办法》(下称《办法》)。《办法》在第二天公布,那是SFDA第一次召开定时定点新闻发布会。《办法》的亮点之一,是在审批程序上实现对权力的合理配置和制约。郑筱萸正是在审批权上栽了跟头。媒体普遍认为,这意味着国家药监局开始了“新政”实质性的第一步。(摘自《南方周末》8.16)